各位大神有没有PIC/S 受监管的GXP环境中的计算机化系统优良规范?
2023-11-17 阅读 40
在PIC/S（国际药品监管合作计划）受监管的GXP（Good X Practice）环境中，计算机化系统的优良规范是非常重要的。以下是一些常见的规范和指南，可用于指导计算机化系统的开发和维护：
1. GAMP（药品和医疗器械计算机化系统的自动化生产实践指南）：GAMP提供了一套规范和方法，用于开发和维护计算机化系统，以确保其符合GXP要求。
2. FDA 21 CFR Part 11：美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 11规定了电子记录和电子签名的要求，适用于GXP环境中的计算机化系统。
3. EU GMP Annex 11：欧盟药品管理局（EMA）的GMP（Good Manufacturing Practice）附录11规定了计算机化系统的要求，包括电子记录和电子签名的使用。
4. ISO 27001：ISO 27001是信息安全管理系统（ISMS）的国际标准，可用于指导计算机化系统的信息安全管理。
5. 数据完整性指南：数据完整性指南提供了确保数据完整性的建议和最佳实践，适用于GXP环境中的计算机化系统。
这些规范和指南可以用作参考，以确保计算机化系统在PIC/S受监管的GXP环境中符合相关要求。然而，具体的规范要求可能因国家、地区和行业而异，您应根据您所在的具体环境和监管要求进行进一步研究和咨询。
更新于 2023年11月17日
