未收录在中国药典的API，如何申请written confirmation (出口欧盟证明文件）？
2023-07-20 阅读 34
如果某种活性药物成分（API）未被收录在中国药典中，但您需要申请出口欧盟的证明文件（written confirmation），您可以按照以下步骤进行申请：
1. 联系中国食品药品监督管理局（CFDA）或国家药品监督管理局（NMPA），咨询有关出口欧盟证明文件的申请程序和要求。他们将提供相关信息和指导。
2. 根据CFDA或NMPA的要求，准备申请所需的材料和文件。这些文件可能包括但不限于：API的详细说明、生产工艺和质量控制文件、药品注册证书、药品生产许可证等。
3. 提交申请材料给CFDA或NMPA，并按照他们的要求支付相应的申请费用。
4. CFDA或NMPA将审核您的申请材料，并进行必要的审查和检验。
5. 如果您的申请获得批准，CFDA或NMPA将向您提供出口欧盟证明文件（written confirmation）。这个文件将确认您的API符合欧盟的法规要求，可以用于出口到欧盟。
请注意，具体的申请程序和要求可能会因地区而异，建议您在申请之前与当地的监管机构进行沟通，并遵循他们的指导。
更新于 2023年07月20日
