蔡磊参与的渐冻症药获 FDA 孤儿药资格认定，只为小群人的「孤儿药」价值何在？资格认定距上市有多远？
2024-12-04 阅读 11
获得FDA孤儿药资格认定意味着该药物针对罕见疾病，如渐冻症这类小众疾病，因此在研发和市场推广过程中可以获得一些特殊支持和优惠，包括延长市场独占期、减免注册费用等。这些措施可以帮助开发者更好地推动研发，从而使得更多患者受益。
至于资格认定后距离上市有多远，这取决于具体的药物研发进展和审批流程。一般来说，获得孤儿药资格认定后，药物研发团队需要继续进行临床试验、申请新药上市许可证等步骤，整个过程可能需要数年时间。然而，孤儿药的审批过程可能会加速，以满足罕见疾病患者的需求。
更新于 2024年12月04日
